Wyciąg z wprowadzenia:

Przedsiębiorstwa muszą stawić czoła nie tylko nowym klientom ich kulturze, lecz także zmieniającym się wymaganiom klienta oraz obowiązującym w danym kraju specyficznym ustawom i wymaganiom dotyczącym wyrobu. Poza tym znacząco wzrosła wrażliwość użytkowników wyrobu oraz urzędów, ich powiązania, coraz częściej też prowadzi się publiczne dyskusje na temat integralności wyrobu.

W tym kontekście powstaje pytanie, jakie struktury organizacyjne i procesy należy ustanowić w przedsiębiorstwie i jak należy reagować, kiedy z powodu niezgodności wyrób może zostać sklasyfikowany jako niezgodny lub jako potencjalnie krytyczny  pod względem bezpieczeństwa w jednym lub kliku krajach. 

Odpowiedź na to pytanie jest złożona, co wynika m.in. z liczby zainteresowanych stron (urzędów, użytkowników wyrobu, OEM – producentów oryginalnego wyposażenia, dostawców) i ich różnych wymagań.

Niniejszy tom przedstawia zalecenia dotyczące wdrożenia.

Celem niniejszego podręcznika jest wypracowanie lepszego zrozumienia bezpieczeństwa i zgodności wyrobu – w tym tomie ujętych razem pod jednym pojęciem „integralność wyrobu”.